Srbija/Sremska Mitrovica – Sa srpskog tržišta iz predostrožnosti povučena su tri leka – tablete „alvotadin“ i „tridox“ i kapsule „panalimus“, navodi se u zajedničkom saopštenju Ministarstva zdravlja i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Povlačenje ovih lekova sa tržišta urađeno je na osnovu preporuke Evropske agencije za lekove (EAM) koja je ispitivala ove lekove kompanije „GVK biosajenzis“.

Evropska agencija EMA donela je preporuku o privremenom prestanku važenja dozvole za ove lekove „zbog određenih odstupanja od principa dobre kliničke prakse“, navodeći da se ta „regulatorna mera sprovodi isključivo iz preventivnih razloga“.

Na osnovu te preporuke, ALIMS je 27. januara nadležnoj inspekciji za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja Republike Srbije uputio dopis u kome je predložio da se „zabrani promet određenih lekova“, odnosno da se „povuku iz prometa“.

Taj predlog se odnosi na „alvotadin“ film tablete 5 mg, čiji je nosilac dozvole Alvogem Pharma d.o.o., na „tridox“ film tablete 1 x10kom 200 mg, nosilac dozvole Alkaloid d.o.o. Beograd i na „panalimus“ kapsule, tvrde, u pakovanjima 100x 5mg, 60x 0.5mg i 60x 1mg, čiji je nosilac dozvole Uti d.o.o.

„Alvotadin“  je indikovan za ublažavanje simptoma alergijskog rinitisa i urtikarije, a spada u grupu antihistaminika.

„Tridox“ je prašak za oralnu suspenziju cefalospornski antibiotik širokog spektra koji se koristi za lečenje infekcija izazvanih Gram negativnim i Gram pozitivnim sojevima bakterija.

U ALIMS-u ističu da su to lekovi koji se nalaze u prometu u Srbiji i da su „izdvojeni sa šireg spiska koji je naveden u dopisu od svih lekova koji imaju dozvolu za stavljanje u promet, a koji su identifikovani bazirano na spisku koji je navela EMA“, pri čemu je „na svakoj državi članici EU, pa i drugim zemljama kao što je naša, koje prate te preporuke, da same procene koju regulatornu meru treba sprovesti“.